ข้อกําหนดเกรดเภสัชกรรมสําหรับเกล็ดดรัมที่ใช้ในการแปรรูปยามีอะไรบ้าง?

เฮ้ ในฐานะซัพพลายเออร์กลองที่ฉันได้รับคำถามมากมายเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านเภสัชกรรม - เกรดสำหรับเครื่องดื่มกลองที่ใช้ในการประมวลผลทางเภสัชกรรม ดังนั้นฉันคิดว่าฉันจะรวบรวมบล็อกนี้เพื่อล้างสิ่งต่างๆ

ก่อนอื่นเรามาพูดถึงสิ่งที่กลอง flaker คืออะไร Flaker กลองเป็นเครื่องจักรที่เปลี่ยนวัสดุที่หลอมเหลวให้กลายเป็นสะเก็ดที่เป็นของแข็ง มันมีประโยชน์มากในอุตสาหกรรมหลายอุตสาหกรรม แต่เมื่อพูดถึงยามีห่วงพิเศษบางอย่างที่เราต้องกระโดดผ่าน

ข้อกำหนดด้านวัสดุ

หนึ่งในแง่มุมที่สำคัญที่สุดของเภสัชกรรม - เครื่องดื่มกลองเกรดคือวัสดุที่พวกเขาทำ กลองและชิ้นส่วนอื่น ๆ ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยาจะต้องทำจากวัสดุที่ไม่ใช่ปฏิกิริยาไม่เป็นพิษและทำความสะอาดง่าย

สแตนเลสเป็นไปได้ทางเลือก มันทนต่อการกัดกร่อนซึ่งเป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาอาจมีความไวต่อสารปนเปื้อน เกรดสแตนเลสก็มีความสำคัญเช่นกัน สำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมเรามักจะใช้สแตนเลส 316L มันมีปริมาณคาร์บอนที่ต่ำกว่าซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของการตกตะกอนของคาร์ไบด์ในระหว่างการเชื่อมและการรักษาด้วยความร้อนและมีความทนทานต่อการกัดกร่อนและการกัดกร่อนของรอยแยก

ปะเก็นและแมวน้ำในดรัมเฟลเกอร์ต้องทำตามมาตรฐานที่เข้มงวด ควรทำจากวัสดุเช่นซิลิโคนหรือ PTFE (polytetrafluoroethylene) วัสดุเหล่านี้เฉื่อยซึ่งหมายความว่าพวกเขาจะไม่ทำปฏิกิริยากับสารยา และพวกเขาสามารถทนต่ออุณหภูมิและแรงกดดันที่สูงซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับกระบวนการสะบัด

สุขอนามัยและความสะอาด

ในอุตสาหกรรมยาสุขอนามัยคือทุกสิ่ง flaker กลองที่ใช้ในการประมวลผลทางเภสัชกรรมจำเป็นต้องได้รับการออกแบบเพื่อทำความสะอาดง่าย มันควรจะมีพื้นผิวที่เรียบโดยไม่มีรอยแตกหรือรอยแยกที่ผลิตภัณฑ์ตกค้างสามารถสร้างขึ้นได้

การออกแบบควรอนุญาตให้ทำความสะอาดอย่างละเอียดระหว่างแบทช์ สิ่งนี้อาจเกี่ยวข้องกับคุณสมบัติเช่น Quick - ถอดอุปกรณ์เชื่อมต่อซึ่งทำให้ง่ายต่อการถอดชิ้นส่วนของเครื่องเพื่อทำความสะอาด นอกจากนี้เรายังต้องสามารถทำความสะอาดด้านในของกลองได้อย่างมีประสิทธิภาพ เครื่องบดกลองของเราบางตัวติดตั้งระบบทำความสะอาดภายในที่สามารถฉีดยาทำความสะอาดโซลูชันลงบนพื้นผิวกลอง

หลังจากทำความสะอาดแล้วกลอง Flaker จะต้องแห้งอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความชื้นสามารถนำไปสู่การเจริญเติบโตของแบคทีเรียและจุลินทรีย์อื่น ๆ ซึ่งเป็นสิ่งที่ไม่มีขนาดใหญ่ - ไม่มีในการผลิตยา

ความแม่นยำและความสม่ำเสมอ

ผลิตภัณฑ์ยามีข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดมาก Flaker กลองจะต้องสามารถผลิตสะเก็ดขนาดรูปร่างและความหนาที่สอดคล้องกัน นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการรับรองความถูกต้องของปริมาณของผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้าย

เราใช้ระบบควบคุมขั้นสูงในเครื่องบดกลองของเราเพื่อให้ได้ความแม่นยำนี้ ระบบเหล่านี้สามารถตรวจสอบและปรับพารามิเตอร์เช่นความเร็วกลองอุณหภูมิของวัสดุหลอมเหลวและความดันที่ใช้ในระหว่างกระบวนการสะบัด ตัวอย่างเช่นหากความเร็วของกลองเร็วเกินไปสะเก็ดอาจจะผอมเกินไป ถ้ามันช้าเกินไปสะเก็ดอาจหนาเกินไป

การตรวจสอบและเอกสารประกอบ

เมื่อมีการใช้ดรัม flaker ในการประมวลผลทางเภสัชกรรมจะต้องมีการตรวจสอบ นี่หมายถึงการพิสูจน์ว่าสามารถสร้างผลลัพธ์ที่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

เราจัดทำเอกสารโดยละเอียดสำหรับเครื่องดื่มกลองของเรา ซึ่งรวมถึงสิ่งต่าง ๆ เช่นใบรับรองวัสดุซึ่งแสดงคุณภาพของวัสดุที่ใช้ในเครื่อง นอกจากนี้เรายังเสนอคู่มือการใช้งานที่อธิบายวิธีการใช้ Drum Flaker อย่างถูกต้องและวิธีการบำรุงรักษาตามปกติ

ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องเราทำงานอย่างใกล้ชิดกับลูกค้าของเรา เราสามารถช่วยพวกเขาตั้งค่าโปรโตคอลสำหรับการทดสอบกลอง flaker และให้ข้อมูลเพื่อรองรับการตรวจสอบความถูกต้อง

Flakers กลองประเภทต่าง ๆ สำหรับการแปรรูปยา

เรานำเสนอเครื่องดื่มกลองหลากหลายที่สามารถตอบสนองความต้องการด้านเภสัชกรรม - เกรด ตัวอย่างเช่นของเรากลองกลองแบบโรตารี่เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานที่วัสดุหลอมเหลวจะต้องเย็นลงและทำให้แข็งตัวอย่างรวดเร็ว มันมีการออกแบบที่เป็นเอกลักษณ์ที่ช่วยให้การถ่ายเทความร้อนมีประสิทธิภาพซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา

ของเราFlaker กลองเฉพาะเรซินได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการประมวลผลวัสดุที่ใช้เรซิน มันสามารถจัดการความหนืดสูงของวัสดุเหล่านี้และผลิตสะเก็ดสม่ำเสมอ

และของเราสารเคมีเป็นตัวเลือกอเนกประสงค์ที่สามารถใช้สำหรับสารเคมียาที่หลากหลาย มันถูกสร้างขึ้นเพื่อความน่าเชื่อถือและใช้งานง่ายในขณะที่ยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรม - เกรดทั้งหมด

บทสรุป

ดังนั้นคุณมีมัน! ข้อกำหนดด้านเภสัชกรรม - เกรดสำหรับกลอง flaker ที่ใช้ในการแปรรูปยาค่อนข้างเข้มงวด แต่นั่นเป็นเพราะความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาอยู่ ที่ บริษัท ของเราเราปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้อย่างจริงจัง เราออกแบบและผลิต Flakers กลองของเราเพื่อให้ได้มาตรฐานสูงสุดในอุตสาหกรรม

หากคุณอยู่ในธุรกิจการผลิตยาและคุณกำลังมองหากลองที่เชื่อถือได้เรายินดีที่จะพูดคุยกับคุณ ไม่ว่าคุณจะต้องการโซลูชันที่กำหนดเองหรือหนึ่งในรุ่นมาตรฐานของเราเราสามารถทำงานร่วมกับคุณเพื่อค้นหา Flaker กลองที่เหมาะสมสำหรับความต้องการของคุณ ติดต่อเราวันนี้เพื่อเริ่มการสนทนาเกี่ยวกับข้อกำหนดการหลุดร่วงทางเภสัชกรรมของคุณ

การอ้างอิง

• คู่มือวิศวกรรมเภสัชกรรม: คู่มือเล่มนี้ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยารวมถึงเครื่องเป่ากลอง
• มาตรฐาน ASME BPE (อุปกรณ์ประมวลผลทางชีวภาพ): มาตรฐานเหล่านี้ครอบคลุมการออกแบบการผลิตและการทดสอบอุปกรณ์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมชีวเวชภัณฑ์และเภสัชกรรม
• กฎระเบียบขององค์การอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา): องค์การอาหารและยากำหนดแนวทางที่เข้มงวดสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาซึ่งมีอิทธิพลทางอ้อมต่อข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์เช่นเครื่องเป่ากลอง